Medicamentos genéricos

Me permito hacer un copy/paste de esta FAQ sobre genéricos que aparece en la OCU, y que tengo la esperanza de que pueda ayudar a alguien a desmontar algún mito o duda que tenga al respecto de los mismos.

1. ¿Qué son los genéricos?

Medicamentos que contienen el mismo principio activo que otros comercializados por marcas farmacéuticas.

El principio activo es la sustancia química de la que dependen las propiedades terapéuticas de una medicina.

A igual cantidad y calidad, genéricos y marcas son equivalentes y comparten presentación y vía de administración (pastillas, gotas, jarabes…). Las siglas EFG sirven para identificarlos y aparecen en los envases de los genéricos. Generalmente, están al final del nombre del producto, que suele ser el del principio activo más el del fabricante.

2. ¿Hacen el mismo efecto que los de marca?

A los genéricos se les exige superar estudios de biodisponibilidad que sirven para demostrar que el principio activo del genérico alcanza la misma concentración en sangre que el del medicamento de referencia.

Se asegura así que el genérico es intercambiable con el medicamento original. Se dice entonces que es bioequivalente.

3. ¿Por qué son más baratos?

Porque los fabricantes de genéricos no tienen que amortizar los gastos en investigación (preclínica y clínica) ni en promoción de la molécula original. Esa inversión solo la realizan los laboratorios que sacan el medicamento original y por eso lo comercializan durante los primeros años en exclusiva.

Debido a su menor precio permiten reducir costes en el sistema sanitario público y en el bolsillo del paciente.

4. ¿En qué se diferencian de los medicamentos originales?

Solo en la apariencia (color, tamaño, sabor, forma…) o los excipientes. Estas diferencias se encuentran también dentro de los medicamentos de marca que comparten el mismo principio activo.

5. ¿Son igual de seguros?

Sí. Para empezar, contienen un principio activo que lleva tiempo utilizándose y su empleo prueba que produce más beneficios que riesgos. Ese plazo dura como mínimo unos 10 años: desde que entra el medicamento original en el mercado hasta que caduca su patente. 

Por otra parte, hay que tener en cuenta que antes de ser autorizados son sometidos a los estudios de biodisponibilidad. Además, deben superar no pocos requisitos de autorización y controles de calidad antes de comercializarse.

6. ¿Cuántos existen en España?

Actualmente hay 276 principios activos con versiones genéricas. Según su aplicación, se distribuyen mayoritariamente en los siguientes grupos:

• cardiovascular (56)
• sistema nervioso (51)
• antiinfecciosos (40)
• antineoplásicos (28) 
• aparato digestivo (22)

Para que haya versiones genéricas de más principios activos es necesario esperar a que finalice el periodo de patente de cada medicamento. Durante ese plazo el medicamento innovador tiene la exclusividad comercial, privilegio que se otorga al laboratorio para que pueda amortizar los costes de la investigación.

7. ¿Pueden tener un 20% menos de principio activo?

No es cierto que un genérico pueda tener hasta un 20% menos de principio activo que el medicamento original de referencia. Esa cifra, en torno a la que existe mucha confusión, es la máxima diferencia aceptable entre el genérico y el medicamento de referencia en los resultados de los estudios de biodisponibilidad.

Ese margen del 20% en los estudios de biodisponibilidad no afecta a la eficacia de los genéricos, que tienen la misma cantidad de principio activo que los medicamentos de marca. 

8. ¿Sus excipientes son peores?

Los excipientes de un medicamento son las sustancias que acompañan al principio activo y no tienen efectos terapéuticos. Sirven para dar color, mejorar su sabor, garantizar su conservación…

Un genérico puede tener excipientes iguales o diferentes que los del medicamento de marca. Pero no por eso son peores. Siempre se respetan los niveles de calidad establecidos por las farmacopeas y otros códigos de referencia sobre la calidad de los medicamentos.

9. ¿Pueden estos excipientes dar alergia?

Igual que los excipientes de los medicamentos de marca. Las personas sensibles o con problemas de alergias o intolerancia deben tener cuidado y leer bien las informaciones que aparecen en los prospectos y envases. En ningún caso esto se puede considerar como un déficit de calidad.

10. ¿Quién establece los estándares de calidad?

Las agencias reguladoras. En España, es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). En el momento de su autorización, el genérico debe cumplir el mismo nivel de exigencia que el medicamento de marca. También tiene controles posteriores a su comercialización.